Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro β-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон «СтрептоА-ИМБИАН-ИХА»
Предназначен для экспресс диагностики инфекции, вызванной стрептококком группы А, основанной на качественном определении антигена β-гемолитического стрептококка группы А в образце мазка с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека с помощью иммунохроматографического анализа.
Предназначен для диагностики in vitro как вспомогательное средство при профессиональном применении с целью выявления наличия или отсутствия β-гемолитического стрептококка группы А в исследуемом образце для всех возрастных групп населения, вне зависимости от пола.
Материалом исследования является биологический материал человека - мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон человека.
Для проведения исследования необходим зонд-тампон, пропитанный биоматериалом. Для каждого образца следует использовать отдельную пробирку с смешанными реагентом А и реагентом В.
Анализ следует проводить сразу же после сбора образца. Если образец не подвергают немедленному испытанию, его допускается хранить при комнатной температуре не более 8 часов, при температуре от +2 до +8С не более 72 часов.
Замораживание не допускается.
Исследуемый образец может быть получен в любое время суток, до приема пищи или через 2-3 часа после нее.
Проведение анализа
Перед проведением анализа компоненты экспресс-теста следует выдержать при комнатной температуре (от +18 до +30С) в течение 30 минут до вскрытия.
Все компоненты экспресс-теста готовы к применению.
Накапайте 4 капли (200 мкл) реагента А в экстракционную пробирку и добавьте туда 4 капли (200 мкл) реагента В. Слегка нажмите два раза на пробирку, чтобы растворы перемешались. Смесь поменяет цвет с розового на бесцветный.
Примечание: цвет раствора может варьировать от светло-розового до бесцветного.
Взятие мазка
С помощью шпателя придавите язык, чтобы зонд-тампон для взятия мазка не касался обратной стороны щёк, дёсен, зубов, языка (при заборе мазка с миндалин, задней стенки глотки). Возьмите мазок с миндалин, задней стенки глотки и всех воспаленных, язвенных или экссудативных зон легкими 1-2 движениями.
Примечание: зонд-тампон для взятия мазка открывается со стороны пластиковой палочки (тонкий конец). Открытый тампон нельзя класть, а также трогать стерильную ватную часть руками. Если одновременно необходимо протестировать еще одну культуру, воспользуйтесь новым зонд-тампоном.
Опустите зонд-тампон с биоматериалом в экстракционную пробирку с получившейся смесью. Около 10 раз проверните зонд-тампон в экстрагирующем растворе.
Запустите таймер и отсчитайте 1 минуту.
Отожмите зонд-тампон о стенки пробирки, нажимая на них пальцами, чтобы удалить лишнюю жидкость. Выбросите изделие.
Процедура тестирования
Непосредственно перед проведением тестирования достаньте тест-полоску из индивидуальной упаковки. Опустите тест-полоску в экстракционную пробирку так, чтобы стрелки на тест-полоске были направлены к экстрагирующему раствору. Оставьте тест-полоску в пробирке.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
По истечении 5 минут считайте результат. Если концентрация возбудителя инфекции высока, то положительный результат может проявиться в первую же минуту. Тем не менее, чтобы удостовериться в результате, необходимо подождать 5 минут. Не принимайте во внимание результат, полученный по истечении 20 минут.
Контроль качества
Внутренний контроль: полоса, появляющаяся в контрольной зоне («С»), подтверждает достаточный объем образца, правильное проведения процедуры и правильное функционирование медицинского изделия.
Внешний контроль (для комплектов 3-5) представлен контролем +, инактивированным и контролем -, инактивированным. Вскройте индивидуальную упаковку тест-полоски, надорвав по отметке. Извлеките тест-полоску и опустите в экстракционную пробирку с получившимся раствором.
Запустите таймер и отсчитайте 5 минут.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с положительным образцом стрептококка группы А, должна показать положительный результат в виде появившихся двух полос.
Тест полоска, опущенная в экстракционную пробирку с отрицательным образцом стрептококка группы С, должна показать отрицательный результат в виде появившейся одной полоски в контрольной зоне (С).
Замораживание не допускается!
Изделие хранится в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделия при температуре от +2 до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Изделия в упаковке изготовителя хранится на складах.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-полоски допускается хранить при температуре от +15 до +30С не более 4 часов. Реагент А и реагент В после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Положительный и отрицательный контрольные образцы после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить в упаковке производителя при температуре от +2 до +30С в течение всего срока годности. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Транспортирование
Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от +2С до +30С, всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Допускается транспортировка изделий при температуре от +2 до +8С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
